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凍干問題解決方案(博醫(yī)康冷凍干燥機技術大講堂七)
更新時間:2016-08-12 點擊次數(shù):2657

凍干粉針異?,F(xiàn)象尋根問底
     在凍干粉針的生產(chǎn)過程中,經(jīng)常會出現(xiàn)一些異常情況,影響產(chǎn)品質量。生產(chǎn)人員必須從產(chǎn)品的處方設計、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境的控制、操作員工的衛(wèi)生情況等多方面進行有效控制,并對生產(chǎn)設備、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等進行有效驗證,才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異常現(xiàn)象,提高產(chǎn)品質量。
現(xiàn)象一:含水量超標
凍干粉針劑質量標準中規(guī)定的含水量較低。造成其含水量超過標準的主要原因是:裝入容器的藥液過多,藥液層過厚;干燥過程中供熱不足,使其蒸發(fā)量減少;真空度不夠,水蒸氣不能順利排出;冷凝室溫度偏高,不能有效地將水蒸氣捕集下來;凍干時間較短;真空干燥箱的空氣濕度高;出箱時制品溫度低于室溫而出現(xiàn)制品吸濕等。
    措施:生產(chǎn)人員須針對不同原因采取相應的解決方法。如按藥液體積調整西林瓶規(guī)格,減少裝液厚度,一般應控制在10~15毫米;加強熱量供給,促進水分蒸發(fā);檢查真空度不高的原因,排除泄露點或真空系統(tǒng)的異常;降低冷凝器溫度在-60℃以下;重新試制凍干曲線,確保凍干制品含水量合格;對放入箱內的氣體要進行除菌及脫水干燥處理,尤其是易吸潮的制品更要注意;制品出箱時的溫度要略高于生產(chǎn)環(huán)境溫度。
現(xiàn)象二:噴瓶    噴瓶是由于預凍時溫度沒有達到制品共熔點以下,制品凍結不實;或升華干燥時升溫過快,局部過熱,部分制品溶化成液體,在高真空度條件下,少量液體從已干燥固體表面穿過孔隙噴出而形成。
    措施:為了防止噴瓶,應嚴格控制預凍溫度在共熔點以下10℃~20℃,并保持2小時以上,使藥品凍實后再升溫。同時升華干燥時的供熱量要控制好,適當放慢升溫速度,且控制溫度不超過共熔點。這樣可以克服噴瓶現(xiàn)象。
現(xiàn)象三:外觀不合格    凍干粉針的正常外觀應是顏色均勻,孔隙致密,保持凍干前的體積、形狀基本不變,形成塊狀或海綿狀團塊結構。但是,如果溶液重量濃度大于30%,則制品易出現(xiàn)收縮、塌陷、不飽滿的情況。另外,干燥時凍結的表面zui先脫水形成結構致密的干燥外殼,下面升華的水蒸氣從已干燥表層的分子之間的間隙逸出。這時如果溶液濃度太高,分子之間的間隙小、通氣性差,水蒸氣穿過阻力較大,大量水分子來不及逸出,在干燥層停滯時間長,使部分已干燥藥物逐漸潮解,會使制品體積收縮,外形不飽滿或塌陷。如果藥液重量濃度低于4%,在抽真空時,藥物會隨水蒸氣一起飛散;或在干燥后變成絨毛狀的松散結構,在解除真空后,這種結構的物質會消散,使制品成空洞狀。還有一種情況是藥液濃度太低,使制品疏松易引濕,同時由于比表面積過大,使制品容易收縮,干燥的成品機械強度過低,一經(jīng)振動即分散成粉末而粘附于瓶壁。
    在凍干工藝方面,如果藥液厚度大于20毫米,干燥時間延長,也會造成產(chǎn)品外觀不合格。另外,在開始凍結時降溫速度快,使制品形成細結晶,密度大,升華受到阻力較大,水分不易蒸發(fā)掉,制品會逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿或形成團狀。如果凍結速度過慢,冰晶成長時間較長,則易發(fā)生濃縮,致使藥物與溶劑分離、成品結構不均勻。
    措施:合理設計凍干溶液的配方。一般重量濃度在4%~25%之間為宜,*濃度在10%~15%。若濃度低于4%,可適當添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。若濃度較高時,則必須控制凍干制品厚度,或降低濃度,改用大的容器灌裝藥液。凍干過程中降溫速度應控制在每小時降低5℃~6℃。在一期升華干燥階段,制品溫度應低于共晶點,升溫不宜快,控制在每小時5℃左右。如果加熱過快,在制品有大量水分時,溫度超過其共晶點,就會導致制品溶化,外觀出現(xiàn)缺陷。在二期升華階段,雖然此時制品中含水量已較低,但要將溫度控制在安全溫度以下,否則會有結塊。另外,制品包裝的氣密性不好,在有效期內也會出現(xiàn)外觀不合格甚至內在質量不合格。
現(xiàn)象四:制品冷爆脫底    其主要原因是預凍階段沒有將制品凍結實。如果在制品尚沒有*凍結實的情況下,系統(tǒng)就開始對箱體抽真空,這樣當壓力達到某一數(shù)值時,尚沒有凍結好的部分就開始蒸發(fā)沸騰,產(chǎn)生放熱現(xiàn)象,而其本身溫度急劇下降,到達共晶點溫度時,產(chǎn)品凍結,隨之開始出現(xiàn)爆瓶脫底現(xiàn)象。隨著壓力的繼續(xù)下降,溫度也相應下降。一般凍干機的真空泵能達到0.1毫巴以下,這就是說箱內的藥品溫度達到-40℃左右。由于西林瓶底與下部的板層沒有以上的蒸發(fā)冷凍特性,故在短時間內西林瓶承*如此大的溫度差而導致西林瓶冷爆脫底。
    措施:解決冷爆脫底問題需要生產(chǎn)人員嚴格執(zhí)行預凍參數(shù),確認將制品凍結實后再抽真空。(史同生)

 

 

相關鏈接:
    冷凍真空干燥技術被廣泛地應用于抗生素制品、中藥、保健品等約700多個品種的生產(chǎn)中。凍干粉針是通過冷凍干燥技術,將需要干燥的藥物溶液預先冷凍成固體,然后在低溫、高真空度條件下,使藥物從凍結的固態(tài)不經(jīng)過液態(tài)直接升華的方法來獲得的。凍干粉針制品除須符合一般注射劑的質量要求,如無菌、無熱原、無異物外,還應為完整的凍干塊狀物或海綿狀物,具有足夠的強度,不破碎成粉,外形飽滿、不收縮,色澤均勻,含水量低,多孔性好,加水后能迅速復溶。 (文章出處:中國醫(yī)藥報63(總第2976期) )

 

 

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