国产精品久久久久久亚洲毛片,91精品国自产在线,99人妻碰碰碰久久久久禁片,综合色区

網(wǎng)站導(dǎo)航

技術(shù)文章

當(dāng)前位置:主頁(yè) > 技術(shù)文章 > 博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干粉針異常現(xiàn)象總結(jié)
博醫(yī)康凍干技術(shù)-凍干粉針異?,F(xiàn)象總結(jié)
更新時(shí)間:2015-08-20 點(diǎn)擊次數(shù):2455

簡(jiǎn)言:博醫(yī)康一直致力于小試、中試、生產(chǎn)型真空冷凍干燥設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)。在長(zhǎng)期服務(wù)客戶的過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)廣大凍干機(jī)使用客戶在凍干粉針的生產(chǎn)過(guò)程中,經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些異常情況,影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)人員必須從產(chǎn)品的處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)環(huán)境的控制、操作員工的衛(wèi)生情況等多方面進(jìn)行有效控制,并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、潔凈區(qū)環(huán)境、凍干曲線等進(jìn)行有效驗(yàn)證,才能有效地避免凍干產(chǎn)品的異常現(xiàn)象,提高產(chǎn)品質(zhì)量。博醫(yī)康通過(guò)多方收集整理凍干粉針存在的問(wèn)題并歸納總結(jié)解決方案以提供給廣大用戶作為生產(chǎn)過(guò)程參考。



博醫(yī)康經(jīng)典機(jī)型 中試凍干機(jī) Pilot2-4MD

凍干粉針基本存在的現(xiàn)象如下:

現(xiàn)象一:含水量超標(biāo)

    凍干粉針劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含水量較低。造成其含水量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的主要原因是:裝入容器的藥液過(guò)多,藥液層過(guò)厚;干燥過(guò)程中供熱不足,使其蒸發(fā)量減少;真空度不夠,水蒸氣不能順利排出;冷凝室溫度偏高,不能有效地將水蒸氣捕集下來(lái);凍干時(shí)間較短;真空干燥箱的空氣濕度高;出箱時(shí)制品溫度低于室溫而出現(xiàn)制品吸濕等。

    措施:生產(chǎn)人員須針對(duì)不同原因采取相應(yīng)的解決方法。如按藥液體積調(diào)整西林瓶規(guī)格,減少裝液厚度,一般應(yīng)控制在10~15mm;加強(qiáng)熱量供給,促進(jìn)水分蒸發(fā);檢查真空度不高的原因,排除泄漏點(diǎn)或真空系統(tǒng)的異常;降低冷凝器溫度在-60以下;重新試制凍干曲線,確保凍干制品含水量合格;對(duì)放入箱內(nèi)的氣體要進(jìn)行除菌及脫水干燥處理,尤其是易吸潮的制品更要注意;制品出箱時(shí)的溫度要略高于生產(chǎn)環(huán)境溫度。

現(xiàn)象二:噴瓶

    噴瓶是由于預(yù)凍時(shí)溫度沒(méi)有達(dá)到制品共熔點(diǎn)以下,制品凍結(jié)不實(shí);或升華干燥時(shí)升溫過(guò)快,局部過(guò)熱,部分制品溶化成液體,在高真空度條件下,少量液體從已干燥固體表面穿過(guò)孔隙噴出而形成。

    措施:為了防止噴瓶,應(yīng)嚴(yán)格控制預(yù)凍溫度在共熔點(diǎn)以下10~20,并保持2小時(shí)以上,使藥品凍實(shí)后再升溫。同時(shí)升華干燥時(shí)的供熱量要控制好,適當(dāng)放慢升溫速度,且控制溫度不超過(guò)共熔點(diǎn)。這樣可以克服噴瓶現(xiàn)象。

現(xiàn)象三:外觀不合格

    凍干粉針的正常外觀應(yīng)是顏色均勻,孔隙致密,保持凍干前的體積、形狀基本不變,形成塊狀或海綿狀團(tuán)塊結(jié)構(gòu)。但是,如果溶液重量濃度大于30%,則制品易出現(xiàn)萎縮、塌陷、不飽滿的情況。另外,干燥時(shí)凍結(jié)的表面zui先脫水形成結(jié)構(gòu)致密的干燥外殼,下面升華的水蒸氣從已干燥表層的分子之間的間隙逸出。這時(shí)如果溶液濃度太高,分子之間的間隙小、通氣性差,水蒸氣穿過(guò)阻力較大,大量水分子來(lái)不及逸出,在干燥層停滯時(shí)間長(zhǎng),使部分已干燥藥物逐漸潮解,會(huì)使制品體積收縮,外形不飽滿或塌陷。如果藥液重量濃度低于4%,在抽真空時(shí),藥物會(huì)隨水蒸氣一起飛散;或在干燥后變成絨毛狀的松散結(jié)構(gòu),在解除真空后,這種結(jié)構(gòu)的物質(zhì)會(huì)消散,使制品成空洞狀。還有一種情況是藥液濃度太低,使制品疏松易引濕,同時(shí)由于比表面積過(guò)大,使制品容易萎縮,干燥的成品機(jī)械強(qiáng)度過(guò)低,一經(jīng)振動(dòng)即分散成粉末而粘附于瓶壁。

    在凍干工藝方面,如果藥液厚度大于20mm,干燥時(shí)間延長(zhǎng),也會(huì)造成產(chǎn)品外觀不合格。另外,在開(kāi)始凍結(jié)時(shí)降溫速度快,使制品形成細(xì)結(jié)晶,密度大,升華受到阻力較大,水分不易蒸發(fā)掉,制品會(huì)逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿或形成團(tuán)狀。如果凍結(jié)速度過(guò)慢,冰晶成長(zhǎng)時(shí)間較長(zhǎng),則易發(fā)生濃縮,致使藥物與溶劑分離、成品結(jié)構(gòu)不均勻。

    措施:合理設(shè)計(jì)凍干溶液的配方。一般重量濃度在4%~25%之間為宜,*濃度在10%~15%。若濃度低于4%,可適當(dāng)添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。若濃度較高時(shí),則必須控制凍干制品厚度,或降低濃度,改用大的容器灌裝藥液。凍干過(guò)程中降溫速度應(yīng)控制在每小時(shí)降低5~6。在一期升華干燥階段,制品溫度應(yīng)低于共熔點(diǎn),升溫不宜快,控制在每小時(shí)5左右。如果加熱過(guò)快,在制品有大量水分時(shí),溫度超過(guò)其共熔點(diǎn),就會(huì)導(dǎo)致制品溶化,外觀出現(xiàn)缺陷。在二期升華階段,雖然此時(shí)制品中含水量已較低,升溫速度可以適當(dāng)提高,但要將溫度控制在安全溫度以下,否則會(huì)有結(jié)塊。另外,制品包裝的氣密性不好,在有效期內(nèi)也會(huì)出現(xiàn)外觀不合格甚至內(nèi)在質(zhì)量不合格。

現(xiàn)象四:制品冷爆脫底

    其主要原因是預(yù)凍階段沒(méi)有將制品凍結(jié)實(shí)。如果在制品尚沒(méi)有*凍結(jié)實(shí)的情況下,系統(tǒng)就開(kāi)始對(duì)箱體抽真空,這樣當(dāng)壓力達(dá)到某一數(shù)值時(shí),尚沒(méi)有凍結(jié)好的部分就開(kāi)始蒸發(fā)沸騰,產(chǎn)生放熱現(xiàn)象,而其本身溫度急劇下降,到達(dá)共晶點(diǎn)溫度時(shí),產(chǎn)品凍結(jié),隨之開(kāi)始出現(xiàn)爆瓶脫底現(xiàn)象。隨著壓力的繼續(xù)下降,溫度也相應(yīng)下降。一般凍干機(jī)的真空泵能達(dá)到0.1毫巴以下,這就是說(shuō)箱內(nèi)的藥品溫度達(dá)到-40左右。由于西林瓶底與下部的板層沒(méi)有以上的蒸發(fā)冷凍特性,故在短時(shí)間內(nèi)西林瓶承*如此大的溫度差而導(dǎo)致西林瓶冷爆脫底。

措施:解決冷爆脫底問(wèn)題需要生產(chǎn)人員嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)凍參數(shù),確認(rèn)將制品凍結(jié)實(shí)后再抽真空。



聯(lián)系方式

郵件:sale@boyikang.com
傳真:010-68233815
郵編:102488
地址:北京房山區(qū)良鄉(xiāng)工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)路20號(hào)
醫(yī)藥生產(chǎn)型凍干機(jī)及洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線系統(tǒng)方案咨詢電話:18610045012
大健康、保健品、生物制品、高分子材料、中藥、食品生產(chǎn)型凍干機(jī)系統(tǒng)方案咨詢電話:15810840659
在線客服 聯(lián)系方式 二維碼

服務(wù)熱線

010-68173889

掃一掃,關(guān)注我們

京公網(wǎng)安備 11011102002194號(hào)